A Qualificação de Infraestrutura de TI, em princípio, deve ser aplicada aos componentes que suportem os sistemas que tenham impacto nas BPx e consequentemente na Qualidade Final dos Produtos e Segurança dos Pacientes.

O ciclo de vida para Qualificação da Infraestrutura de TI, bem como, os diversos controles para um completo gerenciamento dos componentes e softwares, irão garantir o atendimento das demandas regulatórias, provendo uma infraestrutura adequada e segura para os sistemas de Automação e Gestão:

➥ Integridade de Dados
➥ Gerenciamento de Infraestrutura
➥ Metodologias e Controles

Utilizando da metodologia GAMP 5, com foco em Análise de Riscos, e dos conceitos de 21 CFR Part 11 e segurança da informação, Data Integrity e de outras metodologias similares, permitirá incrementar a robustez e eficiência do hardware e software utilizados para hospedar sistemas computadorizados com Impacto nas BPx.

Através de princípios, imprescindíveis, de:

➥ Estrutura Organizacional Adequada: Pessoas, Tempo e Recursos Financeiros

➥ Integração: Informática, Engenharia e Automação

➥ Inserido no SGQ: Informática, Engenharia e Automação, Procedimentos

Como também de:

➥ Governança;

➥ Metodologias;

➥ Service Level Agreement (SLA) estabelecidos.

Fases para a Qualificação de Infraestrutura:

➥ Planejamento;
➥ Especificação e Projeto;
➥ Análise de Riscos e Planejamento de Testes;
➥ Aquisição, Instalação e Qualificação de Instalação;
➥ Aceitação e Qualificação de Operação;
➥ Relatórios e Entrega;
➥ Operação e Manutenção;
➥ Decomissionamento.