A NebulaCSV se destaca como especialista em validação de sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas para empresas que atuam na fabricação, armazenamento e distribuição de insumos e medicamentos. Através de um serviço abrangente e personalizado, garantimos que seus sistemas estejam em total conformidade com as rigorosas normas regulatórias, como RDC nº 658/2022, IN 134/2022, RDC nº 665/2022, RDC nº 47/2013, RDC nº 48/2013, RDC nº 654/2022, RDC 430/2020 e ISO 13548:2016.

Nosso serviço de validação abrangente engloba as seguintes etapas:

1. Mapeamento Detalhado de Sistemas:

• Inventário Abrangente: Elaboramos um inventário meticuloso de todos os sistemas computadorizados e planilhas utilizados em suas operações, incluindo nome, versão, função, local de instalação e responsável.
• Avaliação de Criticidade: Analisamos minuciosamente a criticidade de cada sistema e planilha, mapeando seu impacto nas Boas Práticas de Fabricação e/ou Armazenamento e Distribuição (BPx).

2. Validação Rigorosa de Sistemas Relevantes às BPx:

• Documentação Completa do Ciclo de Vida: Criamos documentação robusta para cada sistema, detalhando todas as etapas do ciclo de vida, desde a especificação inicial até a desativação.
• Mapeamento Detalhado de Processos: Realizamos um mapeamento preciso de todos os processos relacionados aos sistemas e planilhas, garantindo uma visão completa da interconexão e do fluxo de dados.
• Especificações Detalhadas dos Requisitos do Usuário (ERU/URS): Elaboração de ERUs/URS abrangentes que capturam com precisão as necessidades e expectativas dos usuários em relação aos sistemas e planilhas.
• Plano de Validação Personalizado: Definimos um plano de validação personalizado para cada sistema, detalhando as atividades, metodologias, cronogramas e responsáveis.
• Análise Abrangente de Riscos: Realizamos uma análise profunda dos riscos associados aos sistemas e planilhas, incluindo a avaliação de riscos iniciais e residuais.
• Especificações Funcionais e Técnicas Detalhadas: Criamos especificações funcionais e técnicas detalhadas que definem os requisitos de desempenho, funcionalidade e segurança dos sistemas e planilhas.
• Qualificação Rigorosa de Instalação, Operação e Desempenho: Realizamos testes rigorosos de Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) para garantir que os sistemas e planilhas atendam a todos os requisitos.
• Matriz de Rastreabilidade Abrangente: Criamos uma matriz de rastreabilidade completa que mapeia cada requisito aos testes e documentações correspondentes, proporcionando total transparência e rastreabilidade.
• Relatório de Validação Detalhado: Elaboramos um relatório de validação abrangente que documenta todos os aspectos da validação, incluindo os resultados dos testes, análises de risco, conclusões e recomendações.

Benefícios Inigualáveis da NebulaCSV:

• Especialistas Experientes: Nossa equipe é composta por especialistas altamente qualificados e experientes em validação de sistemas computadorizados e regulatórios da indústria farmacêutica.
• Abordagem Personalizada: Adaptamos nossa metodologia de validação às necessidades específicas de cada cliente, garantindo um serviço sob medida.
• Tecnologia de Ponta: Utilizamos ferramentas e tecnologias de última geração para garantir a eficiência, precisão e confiabilidade da validação.
• Compromisso com a Qualidade: Priorizamos a qualidade em todos os aspectos do nosso serviço, desde a comunicação clara com o cliente até a entrega de resultados impecáveis.
• Foco na Conformidade: Garantimos que seus sistemas e planilhas estejam em total conformidade com todas as normas regulatórias aplicáveis.

Com a NebulaCSV, você garante a qualidade, confiabilidade e conformidade dos seus sistemas computadorizados e planilhas, assegurando a excelência em suas operações de fabricação, armazenamento e distribuição de insumos e medicamentos.

Entre em contato conosco hoje mesmo e agende uma consulta gratuita para discutir suas necessidades específicas de validação.