Garanta que sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas utilizados nas áreas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação e/ou Armazenamento e Distribuição de Insumos e Medicamentos da sua empresa, estejam corretamente instalados e validados, para que atendam plenamente aos requisitos regulatórios, como: RDC nº 658/2022 e IN 134/2022, RDC nº 665/2022, RDC nº 47/2013, RDC nº 48/2013, RDC nº 654/2022, RDC 430/2020 e ISO 13548:2016.
⦿ Elaboração de Inventário de Sistemas Computadorizados e Planilhas
⦿ Avaliação de Criticidade do Sistema Computadorizado e Planilhas (Impacto nas BPx)
⦿ Elaboração de Documentos do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados e Planilhas
⦿ Mapeamento de Processos
⦿ Especificação de Requisitos do Usuário "ERU/URS"
⦿ Plano de Validação
⦿ Análise de Risco (avaliação do risco inicial e residual)
⦿ Especificação Funcional/Técnica
⦿ Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho (testes de verificação "QI/QO/QD")
⦿ Matriz de Rastreabilidade
⦿ Relatório de Validação